Радиофармпрепараты — это лекарства, которые, будучи готовыми к использованию, метятся как минимум одним изотопом, испускающим ионизирующее излучение. Кроме того, они содержат молекулу, ответственную за накопление в соответствующих клетках организма. Радиофармпрепараты, применяемые пациентам на регулярной основе, зарегистрированы как лекарственные средства и имеют разрешение на оборот.
В зависимости от типа излучения, которое испускают эти радиоизотопы, они могут быть использованы для диагностики или терапии различных заболеваний, включая онкологические. Их применение включает в себя визуализацию различных органов, таких как мозг, сердце, почки и кости, а также лечение рака и гипертиреоза.
Прежде чем радиофармпрепарат будет введён пациенту, он тщательно проверяется на качество и радиохимическую, радионуклидную, химическую чистоту, а также на остаточные примеси после синтеза. Строгие качественные нормы, которым они подлежат, регулируются Польской или Европейской фармакопеей.
Международное агентство по атомной энергии
Радиофармпрепараты можно классифицировать в зависимости от метода их производства, то есть, производимые в циклотроне или получаемые из генератора, либо в зависимости от их применения, то есть диагностические и терапевтические.
Радиофармпрепараты, производимые в циклотроне
Наиболее распространённые радиоизотопы, производимые циклотронами (акселераторами частиц), — это те, которые имеют короткий период полураспада, что означает, что они теряют значительную часть своей радиоактивности в течение нескольких часов, и поэтому некоторые из них не подходят для длительной транспортировки. К ним относятся фтор-18, углерод-11, кислород-15 и азот-13, которые предназначены для методики визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). ПЭТ используется для получения высококачественных 3D-изображений целевых органов или клеток в организме для диагностики заболеваний. В глобальном масштабе циклотронные установки обеспечивают 95% производства радиофармпрепаратов, используемых в ПЭТ. Производство радионуклидов с использованием ускорителя требует, чтобы пучки частиц имели два определённых параметра. Пучки должны иметь достаточную энергию для вызова необходимых ядерных реакций и достаточный ток пучка для обеспечения практической производительности.
Циклотронные радиофармпрепараты производятся и синтезируются в ночное время, затем проверяются по качеству согласно методам, описанным в фармакопее. В это время осуществляется их транспортировка, утром, после синтеза, в целевой центр. Между тем, после утверждения результатов контроля качества квалифицированным специалистом, центр получает разрешение или отклонение серии с производственной линии, что обязывает к безопасному введению радиофармпрепарата пациенту или решению об отказе от введения из-за несоответствия качественным стандартам.
Когда радиофармпрепарат доставляется в центр с положительным сертификатом контроля качества, можно безопасно подготовить пациенту дозу изотопа из сборной ампулы. Иногда может возникнуть неисправность в процессе синтеза, и маркировка радиофармпрепарата окажется неудачной. В таком случае мы получаем сертификат об отклонении серии данного радиофармпрепарата, и, из соображений безопасности пациента, мы не можем его ввести. Поэтому исследование переносится на другую дату, после предварительного согласования времени следующего синтеза.
Диагностические радиофармпрепараты, производимые в циклотроне, доступные в нашей лаборатории
[¹⁸F]FDG
[¹⁸F]FLT
[¹⁸F]PSMA-1007
[¹⁸F]Fluorocholine
Генераторные радиофармпрепараты
Генераторы радионуклидов служат источником радионуклидов для производства радиофармпрепаратов непосредственно в данной лаборатории. Принцип работы генератора заключается в том, что обычно долгоживущий родительский изотоп (реже краткоживущий) распадается на краткоживущий дочерний изотоп, который элюируется с хроматографической колонки и используется в процессе маркировки на месте в лаборатории. В генераторе родительский элемент сильно адсорбирован на соответствующем материале, в то время как дочерний элемент имеет другие физические и химические свойства и может быть элюирован из смеси родительский элемент-дочерний элемент.
Например, галлий-68 (Ga-68) в основном получают из германий-галлиевого генератора, который можно использовать только в течение одного года и который производит достаточное количество радионуклида для диагностики от четырёх до шести пациентов в день.
Использование генератора позволяет избежать сложностей, связанных с распределением краткоживущих радионуклидов из первичного места производства (обычно ядерного реактора) к конечным пользователям; потеря активности из-за распада во время транспортировки может привести к поставке недостаточного количества радионуклида или потребовать отправки значительно больших начальных количеств.
Для маркировки мы используем зарегистрированный и одобренный для оборота германий-галлиевый генератор, а также зарегистрированные комплекты.
Диагностические радиофармпрепараты, производимые с помощью генератора, доступные в нашей лаборатории
[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11
[⁶⁸Ga]Ga-DOTA-TOC
[⁶⁸Ga]Ga-DOTA-TATE
Являются ли радиофармпрепараты безопасными?
Радиофармпрепараты безопасны, при условии, что они используются с осторожностью и под наблюдением опытного персонала в контролируемых условиях, в соответствии с принципами радиационной и микробиологической безопасности. Каждое использование ионизирующего излучения должно быть обосновано. Ваш врач тесно сотрудничает с радиофармацевтом, чтобы убедиться, что полученная доза радиоактивного препарата является правильной и безопасной. Доза введённого радиофармпрепарата подбирается и рассчитывается индивидуально для каждого пациента, чтобы минимизировать воздействие ионизирующего излучения.
Радиофармпрепараты проходят тщательные испытания, они нетоксичны и никак не влияют на самочувствие пациента.
