W Pracowni BioSkaner kontynuujemy realizację niekomercyjnego projektu naukowego, którego celem jest optymalizacja ścieżki diagnostycznej w onkologii. Projekt „BREASTWB” koncentruje się na przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka piersi z wykorzystaniem najnowocześniejszych technik obrazowania. Wyniki badania pozwolą na bardziej sprecyzowany dobór zindywidualizowanego leczenia, uwzględniając skuteczność kliniczną oraz maksymalne bezpieczeństwo pacjentów.
Cel badania i status projektu
Głównym założeniem projektu jest obiektywna ocena i porównanie wartości klinicznej trzech innowacyjnych technik obrazowania całego ciała względem standardowej ścieżki diagnostycznej:
· rezonansu magnetycznego całego ciała (WBMR),
· standardowego [18F]-FDG PET/CT,
· hybrydowego obrazowania [ 18F]-FDG PET/MR.
Projekt spotkał się z dużym zaufaniem i odzewem środowiska medycznego. Do tej pory do projektu włączono 186 pacjentów. Docelowo planowane jest objęcie opieką diagnostyczną 314 uczestników.
Kryteria kwalifikacji do badania
Projekt skierowany jest do pacjentów przed rozpoczęciem terapii onkologicznej, u których zakończono standardową diagnostykę wstępną. Kwalifikacja opiera się na ściśle określonych wytycznych protokołu badawczego.
Kryteria włączenia – rekrutujemy pacjentów, u których stwierdzono:
· histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi w stadium zaawansowania IIA lub wyższym (według klasyfikacji TNM),
· brak wdrożonego leczenia choroby podstawowej (pacjentki przed rozpoczęciem terapii),
· dobry stan ogólny oceniony według skali WHO-ECOG.
Kryteria wyłączenia – przeciwwskazania do udziału w projekcie:
W trosce o bezpieczeństwo pacjentów oraz wartość kliniczną wyników, z udziału w badaniu wykluczają następujące czynniki:
· występowanie innego nowotworu złośliwego,
· wcześniejsze rozpoczęcie leczenia raka piersi,
· stan terminalny,
· obecność metalowych implantów, urządzeń medycznych lub ciał obcych, które mogą uniemożliwiać bezpieczne wykonanie rezonansu magnetycznego,
· klaustrofobia,
· zbyt wysoka masa lub wymiary ciała uniemożliwiające techniczne przeprowadzenie badania PET/MR,
· brak możliwości współpracy z personelem lub pozostawania w bezruchu podczas długich procedur obrazowych,
· ciąża oraz okres karmienia piersią.
Organizacja procedur i profil bezpieczeństwa
Udział w badaniu nie wiąże się z podawaniem eksperymentalnych leków, a wszystkie procedury zaplanowano ze szczególnym naciskiem na bezpieczeństwo uczestników.
· Diagnostyka w ramach badań PET/CT i PET/MR przeprowadzana jest po jednorazowym podaniu radioznacznika ([18F]-FDG), bez stosowania dodatkowego środka kontrastowego.
· Badanie WBMR realizowane jest przy całkowitym braku ekspozycji na promieniowanie jonizujące i również bez podawania kontrastu.
· Cały proces diagnostyczny prowadzony jest w trybie pilnym – maksymalnie do 7 dni roboczych od momentu kwalifikacji.
· Wyniki badań omawiane są podczas wielospecjalistycznego konsylium, co stanowi cenne wsparcie dla lekarza prowadzącego w planowaniu dalszego leczenia.
Współpraca wieloośrodkowa
Funkcję głównego badacza pełni dr n. med. Małgorzata Mojsak. Badanie finansowane jest ze środków Agencji Badań Medycznych (nr 2023/ABM/01/00012).
Wszystkie procedury z zakresu zaawansowanego obrazowania diagnostycznego wykonywane są w placówce BioSkaner w Białymstoku. W ramach projektu ściśle współpracujemy z sześcioma wiodącymi ośrodkami w Polsce, które odpowiadają za kwalifikację i bezpośrednie kierowanie uprawnionych pacjentów do naszej jednostki:
· Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – PIB w Warszawie
· Państwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
· Wojewódzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
· Szpital Wojewódzki im. dr. Ludwika Rydygiera w Suwałkach
· Szpital Wojewódzki im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Łomży
· Affidea NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej w Zamościu
Zapraszamy do współpracy lekarzy specjalistów zainteresowanych włączeniem swoich pacjentów do protokołu badawczego oraz bezpośredni kontakt ze strony samych pacjentów.
Informacje kontaktowe:
• Telefon: 85 500 10 21
• E-mail: pet-rejestracja@bioskaner.eu
• Lokalizacja: Pracownia BioSkaner, ul. Żurawia 71A, 15-540 Białystok
